COVID-19 એન્ટિજેન રેપિડ ટેસ્ટ કીટ (કોલોઇડલ ગોલ્ડ)

મર્યાદાઓ

1.આ રીએજન્ટનો ઉપયોગ ફક્ત ઇન વિટ્રો નિદાન માટે થાય છે.

2.આ રીએજન્ટનો ઉપયોગ માત્ર માનવ માનવ અનુનાસિક સ્વેબ/ઓરોફેરિન્જલ સ્વેબના નમૂનાને શોધવા માટે થાય છે. અન્ય નમૂનાઓના પરિણામો ખોટા હોઈ શકે છે.

3.આ રીએજન્ટનો ઉપયોગ માત્ર ગુણાત્મક તપાસ માટે થાય છે અને તે નમૂનામાં નોવેલ કોરોના વાયરસ એન્ટિજેનનું સ્તર શોધી શકતું નથી.

4. આ રીએજન્ટ માત્ર એક ક્લિનિકલ સહાયક નિદાન સાધન છે. જો પરિણામ હકારાત્મક છે, તો સમયસર વધુ તપાસ માટે અન્ય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે અને ડૉક્ટરનું નિદાન પ્રચલિત રહેશે.

5. જો પરીક્ષણનું પરિણામ નકારાત્મક છે અને ક્લિનિકલ લક્ષણો ચાલુ રહે છે. નમૂનાનું પુનરાવર્તન કરવાની અથવા પરીક્ષણ માટે અન્ય પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. નકારાત્મક પરિણામ કોઈપણ સમયે SARS-CoV-2 વાયરસના સંપર્કમાં આવવાની અથવા ચેપની શક્યતાને બાકાત રાખી શકતું નથી.

6.પરીક્ષણ કીટના પરીક્ષણ પરિણામો માત્ર ચિકિત્સકોના સંદર્ભ માટે છે, અને તેનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ નિદાન માટેના એકમાત્ર આધાર તરીકે થવો જોઈએ નહીં. દર્દીઓના ક્લિનિકલ મેનેજમેન્ટને તેમના લક્ષણો/ચિહ્નો, તબીબી ઇતિહાસ, અન્ય પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો અને સારવારના પ્રતિભાવો વગેરે સાથે સંયોજનમાં વ્યાપકપણે ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.

7. ડિટેક્શન રીએજન્ટ પદ્ધતિની મર્યાદાને કારણે, આ રીએજન્ટની તપાસની મર્યાદા સામાન્ય રીતે ન્યુક્લીક એસિડ રીએજન્ટ કરતા ઓછી હોય છે. તેથી, પરીક્ષણ કર્મચારીઓએ નકારાત્મક પરિણામો પર વધુ ધ્યાન આપવું જોઈએ અને વ્યાપક નિર્ણય કરવા માટે અન્ય પરીક્ષણ પરિણામોને જોડવાની જરૂર છે. નકારાત્મક પરિણામોની સમીક્ષા કરવા માટે ન્યુક્લીક એસિડ પરીક્ષણ અથવા વાયરસ અલગતા અને સંસ્કૃતિ ઓળખ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે જેમાં શંકા હોય.

8. હકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો અન્ય પેથોજેન્સ સાથે સહ-ચેપને બાકાત રાખતા નથી.

9. ખોટા નકારાત્મક પરિણામો આવી શકે છે જ્યારે નમૂનામાં SARS-CoV-2 એન્ટિજેનનું સ્તર કીટની તપાસ મર્યાદા કરતાં ઓછું હોય અથવા નમૂનાનું સંગ્રહ અને પરિવહન યોગ્ય ન હોય. તેથી, જો પરીક્ષણના પરિણામો નકારાત્મક હોય તો પણ, SARS-CoV-2 ચેપની શક્યતાને નકારી શકાય નહીં.

10. સકારાત્મક અને નકારાત્મક અનુમાનિત મૂલ્યો વ્યાપકતા દરો પર ખૂબ નિર્ભર છે. જ્યારે રોગનો વ્યાપ ઓછો હોય ત્યારે SARS-CoV-2 પ્રવૃત્તિ ઓછી/કોઈ ન હોય તેવા સમયગાળા દરમિયાન સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો ખોટા હકારાત્મક પરિણામો રજૂ કરે તેવી શક્યતા વધુ હોય છે. SARS-CoV-2 દ્વારા થતા રોગનો વ્યાપ વધુ હોય ત્યારે ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામોની શક્યતા વધુ હોય છે.

11.ખોટા નકારાત્મક પરિણામોની શક્યતાનું વિશ્લેષણ:
(1) ગેરવાજબી નમૂનો સંગ્રહ, પરિવહન અને પ્રક્રિયા, નમૂનામાં નીચા વાઇરસ ટાઈટર, કોઈ તાજો નમૂનો અથવા નમૂનાનું ઠંડું અને પીગળવું સાયકલિંગ ખોટા નકારાત્મક પરિણામો તરફ દોરી શકે છે.
(2) વાયરલ જનીનનું પરિવર્તન એન્ટિજેનિક નિર્ધારકોમાં ફેરફાર તરફ દોરી શકે છે, જે નકારાત્મક પરિણામો તરફ દોરી જાય છે.
(3) SARS-CoV-2 પરનું સંશોધન સંપૂર્ણ રીતે પૂર્ણ થયું નથી; વાયરસ પરિવર્તિત થઈ શકે છે અને શ્રેષ્ઠ નમૂના લેવાના સમય (વાયરસ ટાઇટર પીક) અને નમૂના લેવાના સ્થાન માટે તફાવત પેદા કરી શકે છે. તેથી, એક જ દર્દી માટે, અમે બહુવિધ સ્થળોએથી નમૂનાઓ એકત્રિત કરી શકીએ છીએ અથવા ઘણી વખત ફોલોઅપ કરીને ખોટા નકારાત્મક પરિણામોની શક્યતા ઘટાડી શકીએ છીએ.

12. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ SARS-CoV-2 વાયરસને શોધવામાં અથવા ઓછી સંવેદનશીલતા સાથે શોધવામાં નિષ્ફળ થઈ શકે છે કે જેણે લક્ષ્ય એપિટોપ પ્રદેશમાં નાના એમિનો એસિડ ફેરફારો કર્યા છે.